今年以來(lái)，全球經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持溫和復(fù)蘇態(tài)勢(shì)，國(guó)際貿(mào)易增速有所加快。在醫(yī)藥領(lǐng)域，雖然傳統(tǒng)外貿(mào)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)減弱、產(chǎn)業(yè)及價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，但隨著國(guó)家政策效應(yīng)的不斷顯現(xiàn)，支撐醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的新動(dòng)能正加快積聚，質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)藥外貿(mào)全年穩(wěn)中向好的格局已然形成。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 2017年前三季度，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)總額849.53億美元，同比增長(zhǎng)10.71%。其中，出口436.78億美元，同比增長(zhǎng)5.61%；進(jìn)口412.75億美元，同比增長(zhǎng)16.66%。順差24.03億美元，同比下降59.8%。此外，我國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家醫(yī)藥貿(mào)易進(jìn)出口雙升，同比分別增長(zhǎng)19.95%和5.75%，“一帶一路”倡議正在醫(yī)藥領(lǐng)域互利合作中扎實(shí)推進(jìn)，但我國(guó)醫(yī)藥出口依然面對(duì)著以下五大難題：
一、原料藥競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序
國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革并取得進(jìn)展，但大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題短期內(nèi)很難解決。面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，大宗原料藥出口價(jià)格一路走低，企業(yè)為爭(zhēng)奪市場(chǎng)大打價(jià)格戰(zhàn)，利潤(rùn)空間不斷受到擠壓。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)部分小眾原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在壟斷提價(jià)或被流通、制劑廠商獨(dú)家買斷的情況，導(dǎo)致其他制劑廠商不得不高價(jià)拿貨，進(jìn)而推升了制劑出口價(jià)格。有些制劑企業(yè)因?yàn)闊o(wú)貨，直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產(chǎn)素等細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)。
二、環(huán)保壓力
一是大批原料藥企業(yè)因環(huán)保問(wèn)題正面臨停限產(chǎn)的窘境。如浙江臺(tái)州目前已有多家制藥中間體企業(yè)被關(guān)停，北京則要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)于11月采暖季前全部停產(chǎn)搬遷，京津冀要求制藥企業(yè)在采暖季實(shí)行錯(cuò)峰生產(chǎn)等。
二是制藥行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)逐步提升。《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》修訂版參考?xì)W美日等國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行排污許可證制度，其中部分指標(biāo)較發(fā)達(dá)國(guó)家更嚴(yán)苛。
三是企業(yè)長(zhǎng)期停限產(chǎn)導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)供應(yīng)短缺，部分國(guó)際訂單也無(wú)法正常執(zhí)行，直接面臨經(jīng)濟(jì)賠償和市場(chǎng)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。
需關(guān)注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫(yī)藥企業(yè)投入巨資進(jìn)行環(huán)保升級(jí)改造，盡管已符合相關(guān)要求，但在停限產(chǎn)措施面前則與環(huán)保未達(dá)標(biāo)企業(yè)“一視同仁”。
三、企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)
近期醫(yī)保商會(huì)調(diào)研了部分經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)及相關(guān)企業(yè)。雖然各地均較重視科技創(chuàng)新，但仍存在投入不足、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等問(wèn)題。有的企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用甚至低于銷售總收入的1%，與先進(jìn)國(guó)家研發(fā)投入比相距甚遠(yuǎn)；部分經(jīng)開區(qū)、產(chǎn)業(yè)園地處中西部，高水平研發(fā)資源相對(duì)稀缺，高層次研發(fā)人才相對(duì)匱乏，科技創(chuàng)新基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，缺乏吸引高端人才、風(fēng)險(xiǎn)資本等優(yōu)質(zhì)要素集聚的平臺(tái)載體，企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)和研發(fā)能力不強(qiáng)，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌較少，創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)鳳毛麟角。
四、藥品注冊(cè)認(rèn)證困難
新藥評(píng)審周期較長(zhǎng)是行業(yè)反映較突出的問(wèn)題，目前一個(gè)進(jìn)口藥品的注冊(cè)仍需要5～8年。另外，藥品國(guó)際注冊(cè)需投入大量人力和財(cái)力，而相關(guān)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證有效期短、費(fèi)用高企等問(wèn)題也是企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。如甘肅美邇康反映澳大利亞（TGA）認(rèn)證周期短，僅有兩年的有效期，且認(rèn)證費(fèi)用高，每個(gè)產(chǎn)品高達(dá)40萬(wàn)～50萬(wàn)元人民幣/次；蘭州佛慈反饋產(chǎn)品注冊(cè)因身份、國(guó)家不同，單品種費(fèi)用從幾千美元到幾萬(wàn)美元不等。
五、企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)受限于相關(guān)政策
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，委托加工品種在生產(chǎn)時(shí)，需要在生產(chǎn)地藥監(jiān)局進(jìn)行備案，但只有在進(jìn)口國(guó)以“藥品”身份進(jìn)行注冊(cè)并取得文號(hào)，方可在國(guó)內(nèi)GMP工廠生產(chǎn)。以中成藥為例，其在很多國(guó)家尚未實(shí)現(xiàn)立法，美國(guó)FDA對(duì)于中成藥的管理一直是按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但歸類仍為“膳食補(bǔ)充劑”，因而不符合中國(guó)的備案規(guī)定，影響到相關(guān)公司在美國(guó)的業(yè)務(wù)。另外，我國(guó)制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書（CPP證書），而非洲需要的藥品規(guī)格大多與我國(guó)不同，按照國(guó)外的規(guī)格在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)和審批困難，造成我國(guó)企業(yè)無(wú)法承接這部分藥品訂單，不得不將國(guó)際市場(chǎng)拱手讓給歐美和印度公司。（徐寧儒）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)貿(mào)易報(bào)
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