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《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》解讀


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時間:2018-04-18





  近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效?!兑庖姟烦雠_對于推動我國由制藥大國邁向制藥強(qiáng)國有何意義?日前,國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負(fù)責(zé)人對《意見》進(jìn)行了解讀。


  國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,改革開放以來,我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,數(shù)量品種不斷豐富。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng),“多小散亂差”的局面仍還存在,藥品質(zhì)量差異較大,高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比,還有一定差距,迫切需要改革完善。


  據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹,《意見》從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺了指導(dǎo)意見。


  在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面,《意見》提出,一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn);二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃;三是研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。


  在提升仿制藥質(zhì)量療效方面,《意見》采取了5個方面舉措。一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,細(xì)化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施;二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂,加強(qiáng)研發(fā),突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù);三是提高工藝制造水平,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題;四是深化藥品審評審批制度改革,優(yōu)化審評審批流程,完善注冊申請標(biāo)準(zhǔn),提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評審批效率;五是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。


  在完善支持政策方面,《意見》提出,一是及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用;三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,促進(jìn)仿制藥替代使用;四是明確藥品專利實施強(qiáng)制許可路徑,依法分類實施藥品專利強(qiáng)制許可,鼓勵專利權(quán)人自愿許可,必要時國家實施強(qiáng)制許可;五是落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施;六是加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺,推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。


  針對《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄,這對于讓老百姓及時用上經(jīng)濟(jì)、安全、有效的仿制藥有何幫助?國家衛(wèi)生健康委員會提供的數(shù)據(jù)顯示,2012-2016年,全球共有631個原研藥專利到期,由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因,國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢,許多專利到期藥,沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。


  國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,通過制定鼓勵仿制的藥品目錄,及時發(fā)布供求關(guān)系,解決供需雙方的信息不對稱,并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批,以鼓勵引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn),促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市,一方面可以解決部分原研藥價格過高問題,另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題,大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。


  此外,該負(fù)責(zé)人還表示,要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,在健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)間取得平衡,維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。同時,《意見》還明確提出要依法分類實施藥品專利強(qiáng)制許可,以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時維護(hù)公共健康。(記者 羅曉燕)


  轉(zhuǎn)自:中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報
 

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