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獨資醫(yī)院領域擴大開放政策“一問一答”


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2024-12-05





  一、為什么選擇北京等9個省市試點,這些地方有哪些優(yōu)勢?


  黨的二十屆三中全會部署,要推動電信、醫(yī)療等領域有序擴大開放。這些領域也是國內(nèi)市場需求大、外國投資者投資意愿強的領域。9月7日商務部等三部門印發(fā)通知,允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院。選擇這9個省市,主要出于以下幾方面考慮:


  一是從醫(yī)療服務需求角度考慮。外資醫(yī)院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫(yī)療服務。這9個省市對外開放程度較高,外資企業(yè)和外籍人員較多,外籍人員醫(yī)療服務需求相應較多。同時,在9個省市開展試點,也為滿足我國居民多層次、多樣化醫(yī)療服務需求提供了新的途徑。


  二是從醫(yī)療管理水平角度考慮。醫(yī)療活動直接關系人民群眾身體健康和生命安全。我們穩(wěn)妥有序推進醫(yī)療領域擴大開放。2000年,我們發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》。從中外合資醫(yī)療機構(gòu)設立情況看,相當一部分設立在這9個省市。這9個省市積累了豐富的外資醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗,管理水平相對較高。因此,在這9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點,更利于政策落地、總結(jié)經(jīng)驗、完善制度。


  三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點省市,不僅人口多、醫(yī)療服務需求大、醫(yī)療設施基礎好,而且營商環(huán)境較好,占我國實際使用外資總額的45%以上,是吸引外商投資較多的區(qū)域,有利于吸引外商獨資醫(yī)院落地。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國際航線密集,有助于試點深入推進。


  下一步,我們將指導9個省市做好試點工作,及時總結(jié)有益經(jīng)驗,完善相關管理制度,穩(wěn)妥有序推動醫(yī)療領域?qū)ν忾_放工作。


  二、外商獨資醫(yī)院對我國醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生什么影響?對群眾看病就醫(yī)有什么影響?


  總的來看,在9個省市進行設立外商獨資醫(yī)院試點,對全國醫(yī)院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫(yī)療服務不會產(chǎn)生大的影響,而且對滿足群眾多元化就醫(yī)需求還有一定的促進作用。


  第一,我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展扎實推進。2023年我國醫(yī)院數(shù)量達到3.8萬所,其中三級醫(yī)院有3855所,服務體系比較健全,服務能力和水平持續(xù)提升。公立醫(yī)院診療人次數(shù)占全國醫(yī)院診療人次數(shù)的83.5%。


  第二,外商獨資醫(yī)院的主要服務對象是有多元化醫(yī)療服務需求的國內(nèi)居民和在中國學習、工作、生活的外籍人員,與其他醫(yī)院提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務是互補關系。


  第三,引進高水平的外商獨資醫(yī)院,有利于優(yōu)化營商環(huán)境。在試點地區(qū),進一步提升外商投資環(huán)境,擴大高水平對外開放。同時,獨資醫(yī)院的管理理念、管理方式和服務方式,對國內(nèi)其他醫(yī)院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒。


  三、外商獨資醫(yī)院會提供更高的薪資待遇,是否會導致其他醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)務人員大量流失?


  在北京、天津、上海等9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點,地域范圍有限,且是漸進發(fā)展過程,對全國其他醫(yī)院醫(yī)務人員隊伍影響不大。


  第一,我國醫(yī)院保持著較高的就業(yè)吸引力。近年來,我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進,三級醫(yī)院在學科建設、服務能力、技術(shù)水平、醫(yī)療管理、人員梯隊建設等方面取得了顯著成就,為廣大醫(yī)務人員干事創(chuàng)業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實“兩個允許”(允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平,允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵),穩(wěn)步提高公立醫(yī)院醫(yī)務人員待遇,科研、教學和學術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化,就業(yè)吸引力進一步增強。截至2023年末,全國公立醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量達到772.3萬人,保持了連續(xù)增長態(tài)勢。


  第二,我國對醫(yī)務人員有較為完善的管理制度。各級醫(yī)院對醫(yī)師外出會診、多點執(zhí)業(yè)、人員流動等都有明確規(guī)定,能夠保證醫(yī)院穩(wěn)定運行和長期發(fā)展。


  第三,從中外合資合作醫(yī)院20多年的發(fā)展來看,未對其他醫(yī)院人員流動產(chǎn)生重大沖擊。我們對外商辦醫(yī)有著較為成熟完備的管理經(jīng)驗和制度。目前,我國共有中外合資醫(yī)療機構(gòu)60余家,主要分布在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看,這些中外合資醫(yī)療機構(gòu)對當?shù)蒯t(yī)院醫(yī)務人員隊伍流動影響并不大。


  四、對于外商投資主體有什么要求?


  在投資主體方面,我們注重體現(xiàn)高水平對外開放的鮮明導向,統(tǒng)籌發(fā)展與安全?!对圏c方案》明確了投資主體條件。


  一方面,申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人,具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗。


  另一方面,要求投資主體能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式;能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術(shù)和設備;可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。


  五、如何加強對外商獨資醫(yī)院的管理,保障醫(yī)療質(zhì)量與安全?


  對于外商獨資醫(yī)院,我們在《試點方案》中明確了準入和事中事后監(jiān)管等全流程管理要求。


  首先,外商獨資醫(yī)院應當符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求,同時還應當符合《試點方案》規(guī)定的試點條件。


  其次,在審批準入方面,對外商獨資醫(yī)院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求。例如,明確要求醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應當接入屬地醫(yī)療服務監(jiān)管平臺,電子病歷、醫(yī)用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內(nèi),從而保障醫(yī)療信息數(shù)據(jù)安全。在審批程序上,由地市級衛(wèi)生健康部門初審,報省級衛(wèi)生健康部門審批。


  最后,在執(zhí)業(yè)管理方面,要求外商獨資醫(yī)院應當與國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理,遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇,鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。屬地衛(wèi)生健康部門對外商獨資醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)一視同仁、同等監(jiān)管。


  六、如何防止人類遺傳資源外泄風險?


  近年來,我國不斷加強人類遺傳資源管理,2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規(guī)定,要求不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。


  根據(jù)《條例》,試點方案做了進一步規(guī)定,對外商獨資醫(yī)院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴格限制,要求不得設立血液病醫(yī)院,不得登記血液內(nèi)科,不得開展人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風險較高的診療活動。屬地衛(wèi)生健康部門切實履行監(jiān)管職責,確保人類遺傳資源安全。


  七、近年來商務部在吸引和利用外資促進國內(nèi)醫(yī)療領域發(fā)展方面,主要開展了哪些工作?


  商務部積極引導優(yōu)質(zhì)外資投向我國醫(yī)療領域,包括醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)等。主要開展兩方面工作。


  一方面,持續(xù)優(yōu)化引資政策。2023年8月,商務部會同有關部門,報請出臺《國務院關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》,也就是“外資24條”,提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關注冊申報程序、加強藥品等采購領域知識產(chǎn)權(quán)保護等措施。相關部門已出臺配套文件。今年,協(xié)調(diào)推動出臺了醫(yī)療領域擴大開放試點、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。


  另一方面,建立常態(tài)化溝通交流機制。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會議制度以來,商務部會同相關部門,已召開3場醫(yī)療主題圓桌會,累計80余家企業(yè)參會,重點針對醫(yī)療領域外資企業(yè)集中關切的“外資24條”落實情況、平等參與政府采購、大規(guī)模設備更新、數(shù)據(jù)跨境流動等問題,進行“面對面”解讀,答疑解惑。上線了問題訴求收集辦理系統(tǒng),外資企業(yè)可以隨時反映困難問題。同時,通過督促、評估、調(diào)研等方式,以實績實效推動各部門、各地方政策落實。


  通過上述工作,引導外商在醫(yī)療相關領域擴大投資,引入更多產(chǎn)品和服務,豐富完善我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈創(chuàng)新鏈,促進我國醫(yī)療行業(yè)整體水平更快提升。


  八、醫(yī)療領域是近年來外商直接投資的熱點。商務部在醫(yī)療領域吸引外資方面還有哪些考慮和安排?


  隨著我國經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展,人民生活水平不斷提高,對醫(yī)療健康領域的需求呈現(xiàn)出多層次、多元化、國際化等新特點??鐕菊强吹搅宋覈笠?guī)模市場潛力,近年來在醫(yī)療領域不斷加碼投資。比如,醫(yī)療儀器設備及儀器儀表制造領域,今年前三季度引資同比增長57.3%。


  下一步,商務部將重點在3方面加大醫(yī)療領域引資力度。


  一是落實好擴大開放試點。通過外資企業(yè)圓桌會等加強與外資企業(yè)的溝通交流,做好政策解讀。同時指導9省市商務主管部門配合衛(wèi)健等部門,做好獨資醫(yī)院試點政策落實工作。二是加大政策支持力度。根據(jù)我國醫(yī)療領域?qū)嶋H需求和國際醫(yī)療技術(shù)最新發(fā)展情況,在《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫(yī)療領域鼓勵條目,支持外資企業(yè)將更多資源投向科技創(chuàng)新,促進我國醫(yī)療領域高質(zhì)量發(fā)展。三是加強外商投資服務保障。會同有關部門和地方,對包括醫(yī)療領域在內(nèi)的各領域重點外資項目,及時解決用地、環(huán)評、能耗、融資等環(huán)節(jié)遇到的困難問題,全流程推動項目早落地、早建設、早投產(chǎn)。


  隨著中國改革開放的持續(xù)推進,各項舉措的落地見效,中國發(fā)展的新動能、新優(yōu)勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來華投資興業(yè),共享中國改革開放的紅利。


  九、外商獨資醫(yī)院進入中國市場后,能否成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)?


  國家醫(yī)保局歡迎和支持符合條件的各級各類醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)保定點機構(gòu),為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務。按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第2號)規(guī)定,醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁。原則上,符合定點醫(yī)療機構(gòu)資源配置規(guī)劃、執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價格政策,達到醫(yī)保各項管理要求的醫(yī)療機構(gòu),無論公立、社會辦或是外商獨資醫(yī)院,均可按程序提出申請。


  目前國內(nèi)已有52萬家定點醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)療服務供給較為充足,能基本滿足參保群眾就醫(yī)需求。希望外商獨資醫(yī)院進入國內(nèi)市場后,為構(gòu)建多層次醫(yī)療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務做出努力,更好滿足人民群眾多元化、差異化醫(yī)療需求。


  十、外商獨資醫(yī)院要成為基本醫(yī)保定點機構(gòu),需要符合什么條件?


  醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁,醫(yī)療機構(gòu)申請成為基本醫(yī)保定點,至少要符合以下四個方面要求:


  一是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療服務價格項目。按照現(xiàn)有政策,外商獨資醫(yī)院如果要納入基本醫(yī)保定點范圍,則需參照執(zhí)行所在地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務價格項目。


  二是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)藥服務價格政策。目前境內(nèi)公立醫(yī)院提供的基本醫(yī)療服務價格實行政府指導價,為保障公平,外商獨資、社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請納入醫(yī)保定點的,也應承諾執(zhí)行相同的醫(yī)療服務價格,同時按不高于公立醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材的價格水平向患者收費,以更好保障參保人權(quán)益、維護基金安全。


  三是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療保障范圍。納入定點的外商獨資醫(yī)院,應當嚴格遵循衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門關于藥品、耗材使用的相關規(guī)定,優(yōu)先配備使用基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材,特別是質(zhì)優(yōu)價宜的集中帶量采購中選藥品和耗材,確保所使用的藥品和耗材符合國家標準。此外,還要落實當?shù)匕床〗M(DRG)、按病種分值(DIP)等支付方式改革要求,做好醫(yī)療費用結(jié)算清算工作。


  四是接受醫(yī)療保障部門監(jiān)督管理。納入定點的外商獨資醫(yī)院,應當接受醫(yī)療保障部門的監(jiān)督管理,包括但不限于醫(yī)保協(xié)議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿足對接智能監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)保支付的藥品耗材在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺上采購并真實記錄“進、銷、存”情況等醫(yī)保信息化要求,在其中執(zhí)業(yè)的醫(yī)生還要遵循醫(yī)保相關規(guī)定,接受醫(yī)保支付資格管理。


  未納入醫(yī)保定點管理的醫(yī)療機構(gòu)自主定價,并接受行業(yè)部門監(jiān)督管理。


  十一、試點方案不包括中醫(yī)類醫(yī)院,是基于哪些方面的考慮?


  中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造,是中國古代科學的瑰寶。堅持中西醫(yī)并重,推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展,是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢。目前中醫(yī)類醫(yī)院主要在我國舉辦,國外辦中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量很少。此次出臺《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》是為了引進國際高水平醫(yī)療資源、豐富國內(nèi)醫(yī)療服務供給,更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求?;谝陨峡紤],沒有將中醫(yī)類醫(yī)院納入《方案》試點范圍。


  十二、外商獨資醫(yī)院在使用藥品和器械方面應該遵守哪些規(guī)定?


  與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣,外商獨資醫(yī)院應當使用在我國境內(nèi)已批準上市的藥品、醫(yī)療器械。


  外商獨資醫(yī)院應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及相關配套規(guī)章,加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。比如:建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或制度,設置專門部門(或指定專人)負責藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理,對本單位藥品醫(yī)療器械購進、儲存、使用全過程的質(zhì)量管理負責;使用放射性藥品等特殊管理的藥品,應當按規(guī)定取得相關的使用許可;嚴格采購驗收管理,從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械;依法開展不良事件監(jiān)測工作,建立健全有效的監(jiān)測體系,及時發(fā)現(xiàn)、收集、分析和報告藥品、醫(yī)療器械不良事件。


  國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)做好外商獨資醫(yī)院涉及的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。


  關于臨床急需進口少量藥械:因臨床急需進口少量藥品及第二類、第三類醫(yī)療器械的,依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》相關要求管理,也適用于外商獨資醫(yī)院。


  十三、外商獨資醫(yī)院是否可以開展藥物臨床試驗?


  根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》,符合備案條件的二級甲等以上級別的醫(yī)療機構(gòu)可備案為藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),試驗機構(gòu)的性質(zhì)(如外商獨資醫(yī)院、民營醫(yī)院、事業(yè)單位)不是藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的限制條件。


  轉(zhuǎn)自:國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站

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