近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）中醫(yī)藥技術(shù)委員會秘書處落戶上海，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作正式啟動。這表明中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化向前推進(jìn)了一步，而且我國開始把握中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國將因此在激烈的國際競爭中獲得更多的機(jī)遇?！罢紦?jù)國際標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略制高點關(guān)系到巨大的利益得失，將決定我國中醫(yī)藥國際化發(fā)展的前途和命運?！睆V州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部劉旻博士表示。

　　有助“正名” 路途仍遙遠(yuǎn)

　　目前，中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用，而沒有合法的藥品身份。產(chǎn)業(yè)界人士一直希望能為中藥“正名”，此次國際標(biāo)準(zhǔn)的制定或許是一個機(jī)遇。

　　劉旻表示，以非常嚴(yán)格的食品標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥，肯定會出現(xiàn)部分產(chǎn)品重金屬超標(biāo)等問題，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定將為改變這種被動局面創(chuàng)造有利條件。東阿阿膠副總經(jīng)理尤金花也認(rèn)為，通過國際標(biāo)準(zhǔn)的制定將逐步改變中藥在大多數(shù)國家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面，雖然要走的路還很長。

　　天江藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理王建國認(rèn)為，要改變這種局面有一定的難度，中藥如果作為藥品進(jìn)入國際主流市場必須遵守藥品的準(zhǔn)入規(guī)則，而藥品市場的進(jìn)入門檻很高。從藥物化學(xué)分析的角度看，中藥成分的多樣性、復(fù)雜性是研究中的難點，短期難以有所突破。哈藥集團(tuán)中藥有限公司副總經(jīng)理王英新的看法是，中藥在功能主治和用藥指導(dǎo)方面主要依據(jù)中醫(yī)藥理論，無法用西醫(yī)理論說明中藥的有效性，因此上述局面短期很難有所改變。

　　兩條路線相互結(jié)合

　　在我國中藥產(chǎn)業(yè)界有兩條路線，一是遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進(jìn)行生產(chǎn)，一則仿照化學(xué)藥或生物藥的模式進(jìn)行研發(fā)，在中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中應(yīng)如何處理這兩條路線的關(guān)系？記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，兩條路線應(yīng)該相互結(jié)合、補(bǔ)充，根據(jù)不同中藥的特點加以選擇。

　　“應(yīng)該兩條路線并舉?！蓖跤⑿抡J(rèn)為，中醫(yī)藥理論的形成已有幾千年歷史，很多中成藥品種的有效性早已獲得臨床醫(yī)患的認(rèn)同。由于成分的多樣性和復(fù)雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現(xiàn)代制藥技術(shù)，因此保留傳統(tǒng)的中藥制造技術(shù)是必要的。同時，必須對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行全面深入的研究，將現(xiàn)代先進(jìn)的制藥理念和技術(shù)引入中藥制藥領(lǐng)域，使中藥制劑現(xiàn)代化。

　　劉旻認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化是指以廣義上的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗為基礎(chǔ)，借鑒國際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。中藥現(xiàn)代化的模式有幾種，但普遍認(rèn)為只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式?！盎瘜W(xué)藥模式和植物藥模式可能對中醫(yī)藥理論的發(fā)展促進(jìn)不大，但其工藝先進(jìn)、療效可靠、有市場競爭力，從某種意義上講，代表了醫(yī)藥生產(chǎn)力的發(fā)展方向，對整個中醫(yī)藥事業(yè)以及我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展有推動作用。在制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的過程中，對于中藥現(xiàn)代化模式的抉擇，我們不僅要‘古為今用’，而且要‘洋為中用’，應(yīng)將化學(xué)藥模式和植物藥模式積極吸納進(jìn)來”。

　　王建國建議，目前最重要的是建立一個可行的階段性評價體系和粗放的標(biāo)準(zhǔn)平臺，而重中之重是建立這一評價體系和標(biāo)準(zhǔn)平臺的指導(dǎo)思想。他認(rèn)為，兩條路線相互借鑒，才能使中藥實現(xiàn)真正意義上的現(xiàn)代化。

　　現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)融合

　　目前，我國中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個環(huán)節(jié)均有獨立標(biāo)準(zhǔn)，比如種植源頭的ＧＡＰ標(biāo)準(zhǔn)、提取標(biāo)準(zhǔn)ＧＥＰ、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)ＧＭＰ、銷售終端的ＧＳＰ標(biāo)準(zhǔn)等，但它們彼此分離，因此有觀點認(rèn)為應(yīng)站在整個產(chǎn)業(yè)鏈的角度，建立一整套涵蓋各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　王英新認(rèn)為，ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ等已貫穿中藥制藥過程，形成較為系統(tǒng)的管理規(guī)范，進(jìn)一步完善這一體系是十分必要的。尤金花也表示，應(yīng)該在這方面做一些探索，比如中藥的原料對中藥的生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，可以考慮將ＧＡＰ和ＧＭＰ結(jié)合起來制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　從另一個層面說，據(jù)了解，我國現(xiàn)在已經(jīng)有２７項中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)和２０９項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同的地區(qū)也有一些不同的規(guī)范。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會秘書處工作人員表示，該秘書處將從中選擇已經(jīng)成熟的標(biāo)準(zhǔn)，利用合理程序推薦為國際標(biāo)準(zhǔn)。對此，尤金花認(rèn)為，首先應(yīng)該使我國的這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一為國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，再逐步完善提高，上升為國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　劉旻認(rèn)為，有兩個方面的工作必不可少。一是多方合作，整體推進(jìn)。充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在國際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的職責(zé)和作用，站在國家的高度，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，確保建設(shè)工作的有序、高效和整體推進(jìn)。廣大中藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研制出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，以促進(jìn)中醫(yī)藥走出國門服務(wù)世界。二是強(qiáng)化實施，注重實效。通過完善強(qiáng)化管理和運行機(jī)制，建立健全標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督和信息反饋機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，形成標(biāo)準(zhǔn)制定、標(biāo)準(zhǔn)實施、標(biāo)準(zhǔn)修訂的良性閉環(huán)運行系統(tǒng)。

　　王英新表示，如果能使我國的中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)，對中醫(yī)藥發(fā)展以及走向世界均具有重大意義。但是，目前中醫(yī)藥在國家標(biāo)準(zhǔn)方面尚存較多的欠缺和不足，主要是基礎(chǔ)研究薄弱，應(yīng)努力加強(qiáng)基礎(chǔ)研究工作，用現(xiàn)代技術(shù)充分解釋其生物特性。（王朝選）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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