中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展

　　從產(chǎn)品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉(zhuǎn)型，再到創(chuàng)新藥國(guó)際化，出海產(chǎn)品不斷升級(jí)；從出海方式看，由最早的進(jìn)出口貿(mào)易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國(guó)際分工合作，體現(xiàn)在新藥注冊(cè)、全球研發(fā)、多中心臨床試驗(yàn)、海外并購(gòu)、本地化生產(chǎn)、商業(yè)化布局等各個(gè)方面；從市場(chǎng)開(kāi)拓看，目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口到全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，無(wú)論是歐美日等發(fā)達(dá)市場(chǎng)，還是以“一帶一路”沿線(xiàn)為代表的新興市場(chǎng)，中國(guó)藥企都有所布局

　　從中間體、原料藥出口，到特色原料藥、仿制藥出口，再到創(chuàng)新藥出海全面結(jié)出“果實(shí)”，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展。這是記者從前不久由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、Informa Market s聯(lián)合主辦的第十三屆中國(guó)與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會(huì)上獲得的信息。

　　當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海熱潮迭起，不管是傳統(tǒng)原料藥、仿制藥出口，還是創(chuàng)新藥出海，都呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。越來(lái)越多的本土藥企積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，在瞄準(zhǔn)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的同時(shí)，也紛紛搶抓“一帶一路”沿線(xiàn)新興市場(chǎng)出海新機(jī)遇。

　　“走出去”整體向好

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成績(jī)亮眼。公開(kāi)披露的信息顯示，今年，截至6月17日，在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)許可項(xiàng)目中，有6項(xiàng)合作的總金額超過(guò)了10億美元，涵蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等領(lǐng)域。

　　“出海，在我國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域是一個(gè)高熱詞匯。目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化方興未艾，無(wú)論是出海的產(chǎn)品、方式還是市場(chǎng)，都越來(lái)越多元化?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長(zhǎng)周惠表示。

　　“當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)從最初的1.0升級(jí)為3.0?！敝芑菰敿?xì)介紹，從產(chǎn)品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉(zhuǎn)型，再到創(chuàng)新藥國(guó)際化，出海產(chǎn)品不斷升級(jí)；從出海方式看，由最早的進(jìn)出口貿(mào)易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國(guó)際分工合作，體現(xiàn)在新藥注冊(cè)、全球研發(fā)、多中心臨床試驗(yàn)、海外并購(gòu)、本地化生產(chǎn)、商業(yè)化布局等各個(gè)方面；從市場(chǎng)開(kāi)拓看，目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口到全球200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，無(wú)論是歐美日等發(fā)達(dá)市場(chǎng)，還是以“一帶一路”沿線(xiàn)為代表的新興市場(chǎng)，中國(guó)藥企都有所布局。

　　當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，當(dāng)下外部環(huán)境充滿(mǎn)復(fù)雜性和不確定性，貿(mào)易保護(hù)主義、地緣政治沖突不斷加劇，這都給我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來(lái)了挑戰(zhàn)。但在中國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司總經(jīng)理助理吳興宇看來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)積累了深厚的技術(shù)基礎(chǔ)、廣泛的海外市場(chǎng)資源、豐富的人才隊(duì)伍，從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)、國(guó)際化“有條件也有信心”走上高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　宏觀(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年以來(lái)，我國(guó)整體醫(yī)藥出口低迷，但今年有所好轉(zhuǎn)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2024年1—4月，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額343.35億美元，同比下降1.33%，相較于今年第一季度醫(yī)藥產(chǎn)品出口額1.75%的降幅，可以看出，出口下降趨勢(shì)正在放緩；從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，中國(guó)對(duì)美國(guó)、歐盟、非洲等各主要市場(chǎng)出口呈逐步復(fù)蘇趨勢(shì)。相關(guān)專(zhuān)家分析指出，從1—4月份數(shù)據(jù)來(lái)看，今年我國(guó)醫(yī)藥出口止跌回穩(wěn)，年內(nèi)或能實(shí)現(xiàn)小幅增長(zhǎng)。

　　展會(huì)往往是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。6月19日，第二十二屆世界制藥原料中國(guó)展暨第十七屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（CPHI & PMEC China）在上海開(kāi)幕。記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，雖然天降大雨，但參展觀(guān)眾的熱情絲毫沒(méi)有消減：展館外，是打著雨傘排隊(duì)入場(chǎng)的人群；展館內(nèi)熙熙攘攘，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、華北制藥等企業(yè)的展臺(tái)洽談區(qū)座無(wú)虛席。據(jù)悉，今年CPHI & PMEC Chiana展會(huì)觀(guān)眾達(dá)10萬(wàn)人次，其中來(lái)自135個(gè)國(guó)家和地區(qū)的海外觀(guān)眾占比近25%，較2023年增長(zhǎng)41.4%。不難看出，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“走出去”得到了國(guó)際買(mǎi)家的熱烈響應(yīng)。

　　搶抓新興市場(chǎng)機(jī)遇

　　“全球醫(yī)療費(fèi)用支出不斷增長(zhǎng)，人口老齡化導(dǎo)致慢病與非傳染性疾病成為主要負(fù)擔(dān)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)龐大，空白市場(chǎng)眾多，為中國(guó)企業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇?！笨祁Ｎò采茖W(xué)與醫(yī)療健康事業(yè)部資深咨詢(xún)顧問(wèn)曾亞莉表示，不同地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)不同增長(zhǎng)趨勢(shì)，歐美等成熟市場(chǎng)增長(zhǎng)率已經(jīng)放緩或有所下降，巴西、俄羅斯、印度等新興市場(chǎng)將成為未來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。

　　根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2028年，全球藥品支出（按折扣及返利前價(jià)格計(jì)算）將達(dá)到 2.3萬(wàn)億美元，并以每年5%~8%的速度增長(zhǎng)。其中，中國(guó)、印度和亞太地區(qū)的藥品使用量增長(zhǎng)最快，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率均超過(guò)3%；北美、西歐和日本等高收入地區(qū)的藥品使用量增長(zhǎng)較慢。

　　在新興市場(chǎng)中，“一帶一路”沿線(xiàn)市場(chǎng)受到關(guān)注。“一帶一路”沿線(xiàn)有龐大的人口基數(shù)和市場(chǎng)容量，制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合作提供了諸多機(jī)會(huì)。我國(guó)已與13個(gè)共建“一帶一路”國(guó)家以及東盟、非洲、拉美、中亞、阿拉伯等6個(gè)重點(diǎn)地區(qū)建立了命運(yùn)共同體，為增進(jìn)互聯(lián)互通、深化各領(lǐng)域的合作共贏塑造更加有利的環(huán)境。

　　2023年12月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。這是斯魯利單抗首次在海外市場(chǎng)獲批上市，也成為首個(gè)在東南亞國(guó)家獲批上市的中國(guó)抗PD-1單抗。目前，復(fù)宏漢霖已于泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家遞交了該藥上市許可申請(qǐng)，進(jìn)一步推動(dòng)斯魯利單抗在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。

　　邁博藥業(yè)有限公司執(zhí)行董事兼首席財(cái)務(wù)官李云峰介紹，該公司的注射用英夫利西單抗于2021年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前已順利完成埃及、巴西等國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)該產(chǎn)品的原液和制劑生產(chǎn)線(xiàn)的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，為產(chǎn)品進(jìn)入這些新興市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　提升核心競(jìng)爭(zhēng)力

　　當(dāng)前，世界各國(guó)對(duì)公共健康領(lǐng)域的本地化建設(shè)更加重視，供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈本土化趨勢(shì)明顯。在新形勢(shì)下，尋找新的發(fā)展方向和路徑對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展極其重要。

　　“本土化是壁壘也是機(jī)會(huì)?！痹趨桥d宇看來(lái)，本土化的過(guò)程中，各國(guó)設(shè)置壁壘需要付出更大的成本，“如果我們能夠進(jìn)入到這個(gè)市場(chǎng)，壁壘反倒成為我們的有利因素”。

　　南京法默凱醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)梁健也認(rèn)為，機(jī)遇與挑戰(zhàn)往往相伴相生。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)拓新興市場(chǎng)的過(guò)程中，普遍面臨法規(guī)不透明、注冊(cè)周期長(zhǎng)、營(yíng)商環(huán)境復(fù)雜等問(wèn)題，一般需要花費(fèi)3~5年，甚至8~10年的時(shí)間，可一旦進(jìn)入就意味著獲得了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，建立了企業(yè)的“護(hù)城河”。

　　中寧化集團(tuán)有限公司副總裁班艷表示，我國(guó)一些企業(yè)在布局國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，習(xí)慣性采用價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的模式，大打“價(jià)格戰(zhàn)”，影響企業(yè)的正常市場(chǎng)活動(dòng)及行業(yè)整體發(fā)展，擾亂出口市場(chǎng)秩序的同時(shí)，也不利于中國(guó)產(chǎn)品品牌形象的提升，“我們需要摒棄依靠?jī)r(jià)格取勝的想法，應(yīng)該將質(zhì)量和服務(wù)作為第一競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才有利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展”。

　　面對(duì)新形勢(shì)，梁健認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)梳理自身核心競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展戰(zhàn)略，集中資源聚焦核心業(yè)務(wù)和核心優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)。福建南方制藥董事、總經(jīng)理李永也表示，在橫向方面，應(yīng)提高體量和抗風(fēng)險(xiǎn)能力；在縱向方面，進(jìn)一步精耕細(xì)作、做深做強(qiáng)，不盲目進(jìn)行多元化發(fā)展。

　　近年來(lái)，隨著原料藥這一“紅?！笔袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，不少原料藥企業(yè)開(kāi)始向CDMO轉(zhuǎn)型。其中，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司就是國(guó)內(nèi)較早從傳統(tǒng)仿制原料藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥CDMO的典型代表之一。

　　“CDMO的服務(wù)對(duì)象是全球的研創(chuàng)企業(yè)，優(yōu)質(zhì)、高效和高技術(shù)附加值是客戶(hù)對(duì)CDMO服務(wù)商的核心訴求?！本胖匏帢I(yè)副總裁楊永濤表示，為了及時(shí)順應(yīng)全球創(chuàng)新藥研發(fā)外包需求的變化，九洲藥業(yè)組建了多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺(tái)。產(chǎn)能是決定 CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)模的重要因素，九洲藥物通過(guò)“自建+并購(gòu)”“投資+合作”等方式，布局全球業(yè)務(wù)版圖，進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。（記者 郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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