近年來，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　堅(jiān)持統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，創(chuàng)新工作機(jī)制，健全管理制度，全面完成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，構(gòu)建高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)供給體系，重點(diǎn)支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，著力填補(bǔ)創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

　　堅(jiān)持統(tǒng)籌數(shù)量質(zhì)量雙提升，標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)不斷健全?？茖W(xué)規(guī)劃、合理布局，積極組建國(guó)家戰(zhàn)略部署、創(chuàng)新領(lǐng)域等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個(gè)，基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

　　堅(jiān)持統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際相互促進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語權(quán)穩(wěn)步提升。注重建立科學(xué)合理、高效協(xié)同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機(jī)制，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%。2023年以來，我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)順利發(fā)布，5項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進(jìn)?！度斯ぶ悄茚t(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)成功立項(xiàng)。推薦2名中國(guó)專家當(dāng)選IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際影響力進(jìn)一步提升。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理效能，深化標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流與合作，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性、引領(lǐng)性、基礎(chǔ)性作用，為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀