創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批 落地應(yīng)用推廣不暢

國產(chǎn)手術(shù)機器人商業(yè)化難題待解

　　MedRobot統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年共有28款手術(shù)機器人在我國相繼獲批。與此同時，眾多醫(yī)院發(fā)布完成首例手術(shù)機器人手術(shù)信息、多個產(chǎn)品進入商業(yè)化……手術(shù)機器人賽道引人關(guān)注。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示，近年來，在政府大力支持和一批優(yōu)秀企業(yè)及社會資本的共同努力下，國產(chǎn)手術(shù)機器人在基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品實現(xiàn)等方面都取得了長足進步，但商業(yè)化程度并不盡如人意。"要想加快相關(guān)產(chǎn)品早日落地應(yīng)用，企業(yè)自身努力是一方面，更重要的是政府、行業(yè)協(xié)會、保險等多方力量要協(xié)同推動。"姜峰認(rèn)為。

　　賽道呈現(xiàn)蓬勃之勢

　　手術(shù)機器人主要用于手術(shù)影像導(dǎo)引和微創(chuàng)手術(shù)，多數(shù)由外科醫(yī)生控制，通過清晰的成像系統(tǒng)和靈活的機械臂，協(xié)助醫(yī)生實施復(fù)雜的外科手術(shù)，完成術(shù)中定位、切斷、穿刺等操作，目前主要應(yīng)用于腔鏡微創(chuàng)、骨科、神經(jīng)外科、血管介入等領(lǐng)域。

　　北京積水潭醫(yī)院是我國最早探索骨科手術(shù)機器人的醫(yī)院之一。在該院副院長、創(chuàng)傷骨科專家吳新寶看來，手術(shù)機器人的出現(xiàn)，最主要的原因是其能夠滿足尚未被滿足的臨床需求。

　　以骨盆損傷手術(shù)為例，傳統(tǒng)的骨盆骨折修復(fù)需要醫(yī)生打開患者盆腔，徒手操作復(fù)位骨折，最后再使用鋼板固定。手術(shù)效果很大程度上依賴主刀醫(yī)生的經(jīng)驗，需花費三四個小時，且術(shù)后患者創(chuàng)傷大、恢復(fù)時間長。但如果使用手術(shù)機器人，則可以按照術(shù)前規(guī)劃的復(fù)位路徑，自動開展骨盆復(fù)位。"加上給患者打入內(nèi)固定螺釘?shù)?，整臺手術(shù)只需一個多小時，且患者在術(shù)中創(chuàng)口小，術(shù)后恢復(fù)快。"吳新寶說。

　　據(jù)悉，吳新寶作為首席臨床專家，與北京羅森博特科技有限公司（以下簡稱羅森博特）共同研發(fā)了骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。該產(chǎn)品于2023年12月通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　北京天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科楊岸超教授也非?？春檬中g(shù)機器人賽道。他在2016年就參與了神經(jīng)外科手術(shù)機器人的臨床試驗，是國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人研發(fā)的見證者和參與者。在他看來，通過手術(shù)機器人開展手術(shù)，可顯著提升神經(jīng)外科手術(shù)的精準(zhǔn)度和安全性，減少手術(shù)并發(fā)癥，有利于患者術(shù)后快速康復(fù)。同時，針對疑難復(fù)雜、高風(fēng)險的腦疾病，手術(shù)機器人還能降低操作門檻，提高手術(shù)治療的可及性。

　　值得一提的是，雖然手術(shù)機器人賽道壁壘較高，但在我國資本市場"啖得頭道湯"的并不是國內(nèi)醫(yī)療器械巨頭。2020年7月，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱天智航）成為第一家在科創(chuàng)板上市的手術(shù)機器人企業(yè)，引發(fā)了社會資本投資醫(yī)療器械企業(yè)的熱潮。上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司緊隨其后，于2021年11月在香港聯(lián)交所主板上市。

　　天智航總裁馬敏認(rèn)為，作為多學(xué)科交叉、高技術(shù)含量的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備代表，手術(shù)機器人無疑是醫(yī)療器械領(lǐng)域的"貴子"。上市融資可以增加研發(fā)投入，推進手術(shù)機器人技術(shù)的進一步發(fā)展。

　　據(jù)悉，聯(lián)影醫(yī)療、威高集團已落子手術(shù)機器人賽道，另有術(shù)銳、精鋒醫(yī)療、蘇州鑄正、普愛醫(yī)療、柏惠維康等眾多企業(yè)在角力細(xì)分市場。

　　裝機入院面臨挑戰(zhàn)

　　據(jù)MedRobot統(tǒng)計，2016年至2023年12月25日，已有56個手術(shù)機器人產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，2023年獲批產(chǎn)品數(shù)量為28個，國產(chǎn)產(chǎn)品為20個。獲批的手術(shù)機器人急需實現(xiàn)商業(yè)化。但在業(yè)內(nèi)專家看來，手術(shù)機器人商業(yè)化裝機面臨入院周期長、市場教育和推廣較難、個人支付費用高等難題。

　　"對技術(shù)含量高的醫(yī)療器械來說，一般最開始的市場目標(biāo)是三甲醫(yī)院，之后再逐步下沉到級別較低醫(yī)院。但大型醫(yī)療器械入院比較難，直接的表現(xiàn)就是周期過長--從醫(yī)院申報預(yù)算、預(yù)算獲批到完成招標(biāo)，涉及的人員、科室、部門較多，環(huán)節(jié)復(fù)雜。如果錯過醫(yī)院申報預(yù)算的窗口期，就得等下一年。" 羅森博特CEO王豫介紹。

　　除了入院周期長，產(chǎn)品市場教育和推廣也面臨挑戰(zhàn)。"手術(shù)機器人技術(shù)的推廣和普及，離不開用戶的支持。作為新的手術(shù)工具，醫(yī)院是否了解產(chǎn)品 醫(yī)生需要多長時間適應(yīng)新設(shè)備的使用流程，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方案 如何讓更多醫(yī)生參與，讓手術(shù)機器人在提升診療服務(wù)質(zhì)量方面發(fā)揮更大價值 這些都是我們一直以來思考的問題。因此，公司現(xiàn)在將很大精力放在學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)生培訓(xùn)工作上。"華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱華科精準(zhǔn)）事務(wù)部經(jīng)理邵靈敏說。

　　據(jù)介紹，截至目前，華科精準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)機器人全國裝機148臺，累計培訓(xùn)神經(jīng)外科醫(yī)生上千名。

　　"即便產(chǎn)品臨床價值顯著、醫(yī)院愿意采購、醫(yī)生愿意使用，要想實現(xiàn)商業(yè)化，還需要有人愿意為之付費。"一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示。

　　據(jù)了解，在患者手術(shù)的結(jié)算單中，手術(shù)機器人的開機費作為新增項目單獨收取，少則1萬元左右，多則4萬多元，明顯高于傳統(tǒng)手術(shù)費用。如果這部分費用完全由患者承擔(dān)，即便知曉手術(shù)機器人的臨床優(yōu)勢，患者也可能不會選擇使用。在采訪過程中，有企業(yè)表示，希望能夠?qū)⑹中g(shù)機器人的開機費用納入醫(yī)保基金支付范圍。

　　截至目前，天智航的原研產(chǎn)品"天璣"骨科手術(shù)機器人已在30個?。▍^(qū)、市）的約200家醫(yī)院實現(xiàn)常規(guī)臨床應(yīng)用。由于前期研發(fā)投入大、市場推廣成本較高，以及絕大部分?。▍^(qū)、市）還未將產(chǎn)品開機費納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶鷱亩绊懯中g(shù)量等，該企業(yè)目前仍面臨盈利難的困境。

　　加快應(yīng)用需要多方聯(lián)動

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要想推動國產(chǎn)手術(shù)機器人大規(guī)模落地應(yīng)用，一方面，企業(yè)要繼續(xù)從產(chǎn)品端發(fā)力；另一方面，還要加強政府、行業(yè)協(xié)會、保險公司、技術(shù)部門等多種力量聯(lián)動。

　　馬敏介紹，天智航與一些地方的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)"骨科手術(shù)機器人臨床應(yīng)用中心""機器人應(yīng)用培訓(xùn)中心"，致力開展學(xué)術(shù)交流推廣、體系化技能培訓(xùn)等活動。這些活動不僅可以幫助各地醫(yī)生快速掌握手術(shù)機器人的操作和使用方法，也有助于帶動更多臨床醫(yī)生共同參與產(chǎn)品的優(yōu)化設(shè)計，讓"天璣"越來越符合真實的臨床需求。

　　邵靈敏期待政府、醫(yī)院、行業(yè)協(xié)會聯(lián)動，加快推動手術(shù)機器人的普及應(yīng)用。一方面，她希望相關(guān)部門組織部分三甲醫(yī)院掛牌成立國家手術(shù)機器人應(yīng)用示范中心和培訓(xùn)基地，并給予一定的政策支持；另一方面，她認(rèn)為只有通過專業(yè)化、規(guī)范化的操作使用培訓(xùn)，才能幫助醫(yī)生更好地掌握手術(shù)機器人特點，從而為患者提供更安全、精準(zhǔn)的治療方案，推動手術(shù)機器人普及應(yīng)用。因此，她建議，相關(guān)部門或行業(yè)協(xié)會聯(lián)動企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，出臺手術(shù)機器人使用培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)文件和操作規(guī)范文件，加速新技術(shù)在臨床上的應(yīng)用。

　　針對企業(yè)呼吁將手術(shù)機器人開機費用納入醫(yī)保的建議，記者查閱發(fā)現(xiàn)，截至2023年底，僅有上海、北京、廣東三?。ㄊ校┏雠_了相關(guān)政策，其他?。▍^(qū)、市）尚無相關(guān)政策。

　　"作為企業(yè)，我們非常希望有更多省份從醫(yī)保政策方面助力手術(shù)機器人加快落地應(yīng)用；在醫(yī)?；痖L期承壓的情況下，也可以引入商業(yè)保險。"王豫認(rèn)為，若普惠險、商業(yè)健康險將手術(shù)機器人費用納入保障范圍，可打消患者對開機費較高的顧慮，進一步擴大手術(shù)機器人應(yīng)用的市場容量。

　　一些三甲醫(yī)院也在為推動手術(shù)機器人的臨床應(yīng)用研究、普及推廣機器人微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)而努力。據(jù)了解，北京積水潭醫(yī)院在創(chuàng)傷骨科組建了智慧骨科研究型病房，有針對性地對收治患者進行入院宣教，推動機器人手術(shù)成為常態(tài)，讓更多患者享受創(chuàng)新產(chǎn)品帶來的福利。

　　遠(yuǎn)程診療也將助力手術(shù)機器人進一步普及推廣。楊岸超介紹，他曾在北京專家的指導(dǎo)下，在張家口第一醫(yī)院完成了一例遠(yuǎn)程5G手術(shù)機器人治療帕金森病的手術(shù)。他認(rèn)為，通過對專業(yè)基本功扎實的醫(yī)生進行手術(shù)機器人操作培訓(xùn)，使其具備操作手術(shù)機器人的能力，手術(shù)時由經(jīng)驗更豐富的專家利用5G技術(shù)遠(yuǎn)程進行入顱點、靶點的選擇，基層醫(yī)生則可利用手術(shù)機器人完成相關(guān)類型的手術(shù)。這樣的診療方式有助于進一步加快手術(shù)機器人的普及。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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