醫(yī)療器械事關群眾生命健康安全。長期以來，我國高端醫(yī)療器械大多依賴進口。記者在長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地蘇州科技城采訪發(fā)現(xiàn)，我國近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新步伐持續(xù)加快，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)質(zhì)科研項目，但高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代面臨關鍵核心技術攻關難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難等瓶頸，制約醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主可控和高質(zhì)量發(fā)展。

　　全球第二大市場活力釋放

　　我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚于部分發(fā)達國家，但受益于龐大內(nèi)需，近年快速增長。截至2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7721億元，占全球市場比重的22%左右，是僅次于美國的全球第二大市場。

　　2015年以來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均增長率達20%，產(chǎn)業(yè)集聚效應顯現(xiàn)，已形成粵港澳大灣區(qū)、長三角及京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

　　在江蘇省蘇州市，蘇州高新區(qū)以蘇州科技城為龍頭，集聚了700多家醫(yī)療器械相關企業(yè)，2021年實現(xiàn)產(chǎn)值約300億元。蘇州科技城招商局副局長李磊說，依托國家級的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，蘇州科技城十年磨一劍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入集聚產(chǎn)出期：2021年新增160多個項目，新增總投資300億元，營收200億元。

　　2月7日，春節(jié)假期后首個工作日，位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園的蘇州博思得電氣有限公司生產(chǎn)車間異常忙碌，工人們爭分奪秒趕制產(chǎn)品。原來，該公司自主研發(fā)的CT高壓發(fā)生器實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，春節(jié)前夕接到首批批量性訂單。蘇州博思得電氣有限公司研發(fā)總監(jiān)范聲芳說，2022年博思得自主研發(fā)的安檢X光射線源、口腔CT組合式X射線源等多款新產(chǎn)品還將陸續(xù)批量投產(chǎn)，預計全年訂單實現(xiàn)翻倍增長。另外，企業(yè)此前申請的歐盟CE注冊證、FDA注冊證將在新的一年陸續(xù)發(fā)證，海外訂單需求也在劇增。

　　博思得的爆發(fā)式增長態(tài)勢，是現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力釋放的縮影。近年來，我國涌現(xiàn)出大批高成長性醫(yī)療器械企業(yè)，源源不斷輸出新產(chǎn)品、新方案。重癥監(jiān)護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟、骨科領域的威高、心血管領域的微創(chuàng)，等等……

　　自2014年我國設置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來，截至2021年11月，已有約130個創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市，一些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)技術“無人區(qū)”的突破。如蘇州科技城企業(yè)科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘形長效腔靜脈濾器，2021年11月在廣東省清遠市中醫(yī)院完成首例置入應用。同年7月，蘇州心擎醫(yī)療技術有限公司參與研發(fā)的世界第二個、全國第一個磁懸浮體外人工心臟幫助一位女士度過了12天的心臟移植等待期。

　　與此同時，依托企業(yè)、大院大所、領軍人才團隊等多樣化、多層次的產(chǎn)學研體系，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)初步形成。中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所設立10年來，完成流式細胞儀等多項醫(yī)療儀器產(chǎn)品工程化和轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，孵化項目公司59家，注冊資本9.3億元，吸引社會投資5.7億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅技術密集，還具有極強的制造屬性。憑借堅實的制造業(yè)基礎，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供給鏈加快健全，以蘇州科技城為例，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在50公里半徑內(nèi)能完成85%以上的供應鏈采購。

　　大而不強 多而不精

　　歷經(jīng)多年培育，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道，但在一些“牛鼻子”領域，仍被國外企業(yè)和機構左右，受制于人。受訪業(yè)內(nèi)人士認為，主要存在關鍵核心技術攻關難、市場化隱形門檻跨越難、立體化支撐體系配套難三大瓶頸。

　　蘇州康多機器人有限公司研發(fā)外科手術機器人，企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧說，我國機器人領域核心零部件沒能突破，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等只能進口。蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售外科吻合器、內(nèi)窺鏡器械等手術器械，董事長翁志強告訴記者，我國高端醫(yī)療器械市場仍依賴進口，不少品類難以實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

　　虎丘影像（蘇州）有限公司生產(chǎn)醫(yī)用膠片打印機和熱敏膠片，產(chǎn)品約占國內(nèi)市場30%份額。企業(yè)總經(jīng)理助理周勁松說，國產(chǎn)醫(yī)療器械入市難，同等條件下，國產(chǎn)設備往往處于弱勢。江蘇一家三甲醫(yī)院設備采購負責人表示，醫(yī)療器械與患者生命安全直接相關，采購時慎之又慎。“不是不支持國產(chǎn)，只是試錯代價太高，出了事，誰擔責？”

　　部分地區(qū)在醫(yī)療器械集中帶量采購中，區(qū)別對待進口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品。一些業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“集采時分進口區(qū)和國產(chǎn)區(qū)，進口區(qū)兩三家國外巨頭達成共識，價格居高不下；國產(chǎn)區(qū)幾十家企業(yè)低價競爭，內(nèi)卷嚴重。”

　　我國醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理，一些創(chuàng)新產(chǎn)品因無前例可循，審批流程緩慢。多位業(yè)內(nèi)人士說，申請醫(yī)療器械注冊證，先要向監(jiān)管部門申請產(chǎn)品分類，確定分類后才能啟動后續(xù)流程。由于是創(chuàng)新產(chǎn)品，國內(nèi)沒有先例，不知道屬于哪個分類，久批不果。一些企業(yè)反映，由于資質(zhì)管理制度僵化，一些醫(yī)療器械難以重復使用，制約推廣。蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司蘇州區(qū)域總經(jīng)理李一帆說，企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機和配套用管路成本較高，依照國外成熟經(jīng)驗，這些設備規(guī)范化清潔消毒后，可重復使用，節(jié)約成本，但我國對此管控較嚴，沒有面向企業(yè)放開清潔消毒資質(zhì)，醫(yī)院不愿意、也不掌握專業(yè)清潔消毒技術，導致設備只能用一次、扔一次，浪費嚴重。

　　精準支持 換道超車

　　加快高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐，關乎國計民生。業(yè)內(nèi)人士認為，需加強頂層設計，加快制度創(chuàng)新，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　探索在高校設立醫(yī)療器械本科專業(yè)，加快人才培育。醫(yī)療器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、生物學、材料學、電子、計算機等諸多學科知識，是典型的技術和人才密集型行業(yè)。多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，當前，我國僅一些職業(yè)技術類院校開設了醫(yī)療器械專業(yè)，人才培養(yǎng)滯后，可從學科建設抓起，在一些醫(yī)科類高校設立醫(yī)療器械本科專業(yè)，系統(tǒng)性培育行業(yè)和產(chǎn)業(yè)人才。

　　加快遠程醫(yī)療領域立法和政策制定。隨著5G、人工智能等技術的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)顯現(xiàn)出數(shù)字化特征鮮明的比較優(yōu)勢。孫玉寧等認為，與國外相比，國產(chǎn)醫(yī)療器械遠程醫(yī)療兼容性強，相關部門要盡快開展遠程醫(yī)療法理和倫理研究，加快立法，制定配套政策，并選擇有條件的地區(qū)開展試點，助力國產(chǎn)醫(yī)療設備彎道超車。

　　建立審批分類動態(tài)更新機制。周勁松認為，要在確保安全的前提下，鼓勵基層醫(yī)療單位使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，在采購層面給予適當傾斜。李一帆建議監(jiān)管部門加快建立審批分類等動態(tài)更新機制，更新速度要與醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速創(chuàng)新節(jié)奏相匹配，并制定完善有關醫(yī)療器械重復使用的相關法律法規(guī)和操作細則。（記者 劉巍?。?/p>

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟參考報

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