2024年是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年，上半年我國宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)，新動能加快成長。醫(yī)藥工業(yè)消除了新冠疫情影響，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行呈現(xiàn)積極跡象，高質(zhì)量發(fā)展取得新成效

　　但受到多種因素影響，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)仍呈負(fù)增長，行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，企業(yè)普遍經(jīng)營承壓，行業(yè)發(fā)展形勢較為嚴(yán)峻

　　主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)有所改善

　　根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，今年上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長1.2%；規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14465.5億元，同比下降1.4%；實(shí)現(xiàn)利潤2111.2億元，同比下降1.2%。以上三項(xiàng)指標(biāo)的增速分別低于全國工業(yè)整體增速4.8、4.3和4.7個百分點(diǎn)，改變了多年來在工業(yè)領(lǐng)域領(lǐng)漲的態(tài)勢。積極的變化是，分季度看，自2023年下半年以來，行業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)有所改善，工業(yè)增加值重回正增長，營收、利潤降幅收窄。

　　從各子行業(yè)看，化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑營業(yè)收入小幅下降，但利潤實(shí)現(xiàn)了增長。中藥飲片是唯一營收、利潤均實(shí)現(xiàn)增長的子行業(yè)。生物制品擺脫了新冠病毒疫苗產(chǎn)品的影響因素，營業(yè)收入恢復(fù)增長。中成藥、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、制藥專用設(shè)備4個子行業(yè)營業(yè)收入和利潤均下降。（詳見表1）

　　綜合分析，上半年影響行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的因素主要有以下五個方面。

　　一是醫(yī)藥出口額由負(fù)轉(zhuǎn)正。上半年規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值1756.3億元，同比增長5.1%，高于全國整體增速1.8個百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，化學(xué)原料藥出口交貨值同比下降8.6%，其余子行業(yè)均為正增長，5個子行業(yè)還實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)增長，為行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)貢獻(xiàn)了增量。

　　二是創(chuàng)新產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)高增速，創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效明顯。一些近年獲批上市的創(chuàng)新藥和生物類似藥、市場獨(dú)占性強(qiáng)的早期專利藥銷售保持了較快增長，如澤布替尼、貝伐珠單抗、重組人血小板生成素等。對于一批尚未實(shí)現(xiàn)盈利的Biotech公司，隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)證獲批后商業(yè)化放量，以及實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)合作，營收同比大幅增長，整體虧損大幅縮減。

　　三是國內(nèi)藥品終端銷售出現(xiàn)負(fù)增長。根據(jù)市場咨詢公司IQVIA數(shù)據(jù)，今年一、二季度醫(yī)院藥品市場增速分別下降1.4%和0.2%，雖然抗腫瘤藥銷售保持了較快增長，但用藥金額較大的中成藥、抗感染用藥、心血管用藥銷售下降明顯。主要受非處方藥銷售減少影響，上半年零售藥店市場銷售額同比下降1.2%。在疫苗領(lǐng)域，上半年疫苗批簽發(fā)數(shù)量同比減少2.8%，多數(shù)品種批簽發(fā)數(shù)量下降。藥品價格下行，以及在加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管的背景下一些藥品推廣受到影響，是藥品終端銷售下降的主要原因。

　　四是藥品價格下行明顯。今年3月，第九批國家藥品集采中選結(jié)果開始執(zhí)行。從國家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多，新進(jìn)品種和續(xù)約品種價格都出現(xiàn)了不同程度的下降?！八耐幤贰眱r格治理、藥品比價政策，促使很多品種價格進(jìn)一步下調(diào)。根據(jù)醫(yī)藥魔方發(fā)布的醫(yī)院藥品市場數(shù)據(jù)，上半年樣本醫(yī)院藥品銷量實(shí)現(xiàn)了10%左右的同比增長，但整體銷售額基本持平，顯示了價格因素的負(fù)面影響。上半年，原料藥價格有漲有跌，部分產(chǎn)品價格企穩(wěn)，顯示出市場供需變化和階段性平衡。

　　五是行業(yè)面臨緊縮風(fēng)險。調(diào)研顯示，面對市場的不確定性和競爭內(nèi)卷，企業(yè)普遍進(jìn)行降本增效，減少資本性支出，控制人工成本，很多研發(fā)型公司壓縮研發(fā)投入，也導(dǎo)致了CXO、制藥設(shè)備等領(lǐng)域營收下滑嚴(yán)重。另外，不少企業(yè)庫存高企、應(yīng)收賬款增加，一些醫(yī)院端的資金壓力傳導(dǎo)到了企業(yè)，影響行業(yè)整體運(yùn)行效率和質(zhì)量。

　　新政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效

　　一系列政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。今年政府工作報告首次提出加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展；國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從多方面強(qiáng)化創(chuàng)新藥發(fā)展的政策保障；以北京、上海、江蘇、山東等為代表的多個省市，均出臺相關(guān)全鏈條創(chuàng)新藥扶持政策。今年以來，國家和地方實(shí)施一系列刺激經(jīng)濟(jì)增長政策，推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新、推動醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新、發(fā)行超長期國債等政策，有力促進(jìn)了投資，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效，為高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

　　深化醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)

　　《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》聚焦“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展?！蛾P(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》推進(jìn)藥品集采提質(zhì)擴(kuò)面，鼓勵有條件地區(qū)牽頭開展全國聯(lián)采，重點(diǎn)覆蓋未過一致性評價的化學(xué)藥、臨床用藥“大品種”；鼓勵村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參與集采。

　　國家醫(yī)保局開展藥品價格治理，發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》，推動省際間藥品價格更加透明均衡；就新上市藥品首發(fā)價格形成機(jī)制征求意見，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)創(chuàng)新，在藥學(xué)、臨床價值、循證證據(jù)方面評價越高，藥品定價自由度越高。國家衛(wèi)生健康委公示《第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，引導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。

　　藥品審評審批制度不斷完善

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布40余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋干細(xì)胞產(chǎn)品、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面。國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，有條件的省級藥監(jiān)部門提供前置服務(wù)，縮短本省企業(yè)需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請的技術(shù)審評用時。此外，國家藥監(jiān)局第三次連任ICH（國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會）管委會成員，穩(wěn)步推進(jìn)加入PIC/S工作，加快我國新藥研發(fā)及注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理水平與國際接軌。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥成果顯著

　　醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)收獲成果，上半年共有23個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，包括12個化學(xué)藥、5個生物藥和6個中藥。其中，化學(xué)藥治療領(lǐng)域以腫瘤藥為主。

　　從企業(yè)主體看，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)創(chuàng)新藥獲批上市的占比更多，正大天晴有3個新藥，海思科有2個新藥，華潤三九有2個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市。

　　技術(shù)創(chuàng)新性強(qiáng)的產(chǎn)品增多。如依沃西單抗單藥是全球首個PD-1/VEGF雙抗，戈利昔替尼膠囊是淋巴瘤治療領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑，妥拉美替尼膠囊是國產(chǎn)首款MEK抑制劑，富馬酸安奈克替尼膠囊是國產(chǎn)首個針對ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的靶向藥，澤沃基奧侖賽注射液是國內(nèi)第五款CAR-T產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的上市為提高臨床用藥水平創(chuàng)造了條件。（詳見表2）

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年，國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域至少達(dá)成了30余項(xiàng)License-out授權(quán)合作，總金額超過200億美元。其中，單個項(xiàng)目總交易額超10億美元的有：恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)給Hercules，舶望制藥將RNAi療法產(chǎn)品授權(quán)給諾華，明濟(jì)生物、亞盛醫(yī)藥將有關(guān)產(chǎn)品分別授權(quán)給艾伯維、武田等跨國公司。

　　從藥物類型來看，交易產(chǎn)品涵蓋小分子藥物、ADC、抗體藥物、核酸藥物、多肽藥物、疫苗等。從交易類型看，除了產(chǎn)品授權(quán)，還達(dá)成了多項(xiàng)技術(shù)平臺交易，如康寧杰瑞、宜聯(lián)生物將ADC技術(shù)平臺授權(quán)給ArriVent、BioNTech，瑞博生物與勃林格殷格翰共同開發(fā)MASH相關(guān)小核酸藥物等。此外還發(fā)生了數(shù)起基于創(chuàng)新產(chǎn)品的外資并購，分別是Nuvation收購葆元醫(yī)藥、Genmab收購普方生物等。

　　全方位拓展海外市場

　　在復(fù)雜的國際市場環(huán)境下，醫(yī)藥出口實(shí)現(xiàn)了增長。上半年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值同比增長5.1%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，上半年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額525.79億美元，同比增長1.91%，其中對“一帶一路”沿線、歐盟、美國等前3大市場出口額同比增長分別為3.59%、3.8%、5.21%；出口額占比約40%的化學(xué)原料藥出口價格呈現(xiàn)回升態(tài)勢，對整體出口企穩(wěn)起到關(guān)鍵性作用；化學(xué)制劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品出口較快增長，為整體出口貢獻(xiàn)了增量。

　　本土醫(yī)藥企業(yè)全方位拓展海外市場。在化學(xué)原料藥方面，上半年共有153家企業(yè)的275個化學(xué)原料藥品種進(jìn)行了美國食品藥品管理局（FDA）原料藥DMF備案，占FDA上半年備案總數(shù)的40%左右。在仿制藥方面，上半年共有15家企業(yè)獲得美國FDA的40件ANDA批文（37個品種），獲批數(shù)量居前三位的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥、普利制藥和齊魯制藥，劑型主要集中于注射劑。在創(chuàng)新藥方面，上半年海和藥物的谷美替尼在日本獲批上市，基石生物的舒格利單抗在歐盟獲批上市，還有多個創(chuàng)新藥處于國際多中心臨床試驗(yàn)后期或NDA階段，預(yù)計(jì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市數(shù)量將持續(xù)增長。此外，齊魯制藥的雷珠單抗、百奧泰的托珠單抗生物類似藥先后獲得歐盟上市批準(zhǔn)，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市，加快了生物類似藥國際化步伐。越來越多的企業(yè)進(jìn)軍東南亞市場，通過產(chǎn)品輸出、投資建廠等方式開拓相關(guān)國家市場，一些CXO公司則面向歐美市場需求，積極拓展境外生產(chǎn)服務(wù)基地。

　　企業(yè)營收增長放緩利潤下降

　　在行業(yè)整體負(fù)增長的背景下，很多行業(yè)龍頭企業(yè)出現(xiàn)營收增長放緩、利潤下降的情況。從A股上市公司半年報來看，作為行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)的醫(yī)藥工業(yè)類上市公司營業(yè)收入增速僅為0.1%，近50%的企業(yè)利潤下降。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型企業(yè)和一些新興創(chuàng)新藥公司保持了較好增長和盈利，以恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州為代表的一些企業(yè)，創(chuàng)新藥收入創(chuàng)新高。但與此同時，經(jīng)營困難的企業(yè)在增多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中虧損企業(yè)占到32.3%，同比增長8.5%，但虧損總額同比收窄4%。

　　投融資環(huán)境進(jìn)一步趨冷。受資本市場環(huán)境變化、行業(yè)競爭和政策調(diào)整影響，A股和港股醫(yī)藥板塊估值持續(xù)下降，處于歷史較低水平。上半年，醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域在一級市場共完成VC/PE投融資項(xiàng)目約400個，累計(jì)金額約300多億元，同比繼續(xù)下降；二級市場方面，只有4家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)在A股或港股上市。隨著IPO政策大幅收緊，研發(fā)型中小藥企發(fā)展面臨巨大經(jīng)營壓力，需要通過降薪裁員、出售或擱置在研項(xiàng)目維持運(yùn)營，對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年有11個省（區(qū)、市）醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入實(shí)現(xiàn)正增長，其中新疆、黑龍江、海南、安徽、江蘇等5個?。▍^(qū)）營業(yè)收入和利潤雙增長，新疆營業(yè)收入和利潤增速達(dá)到兩位數(shù)。江蘇、廣東、山東、河南、浙江等醫(yī)藥大省營業(yè)收入超1000億元。同時個別省份營業(yè)收入和利潤降幅達(dá)到兩位數(shù)，穩(wěn)增長面臨較大壓力。

　　各地出臺政策措施進(jìn)一步支持醫(yī)藥工業(yè)全鏈條發(fā)展。北京市9部門聯(lián)合印發(fā)支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施，從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等8個方面提出32條舉措。上海市《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》提出，打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎。江蘇省創(chuàng)新藥械獎勵政策實(shí)施方案安排1.66億元獎勵資金，支持創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品。山東省《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》突出創(chuàng)新引領(lǐng)，提高全過程服務(wù)效率。

　　展望全年，國際發(fā)展環(huán)境復(fù)雜，國內(nèi)發(fā)展環(huán)境預(yù)計(jì)仍將延續(xù)上半年的態(tài)勢，面對醫(yī)保支付方式改革、藥品價格治理、醫(yī)?；鸹I資放緩、醫(yī)藥投融資萎縮等外部壓力，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)全年?duì)I業(yè)收入正增長仍存在不小的困難。但同時應(yīng)當(dāng)看到，醫(yī)藥工業(yè)具備較強(qiáng)韌性，來自外部的壓力將促進(jìn)行業(yè)加快調(diào)整和洗牌，促成產(chǎn)品、產(chǎn)能、企業(yè)資源整合，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級。隨著從國家到地方一系列鼓勵醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策逐步起效，創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型、醫(yī)藥出口升級等行業(yè)新動能形成，預(yù)計(jì)醫(yī)藥工業(yè)能夠較快恢復(fù)到穩(wěn)定增長的軌道。（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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