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國家藥監(jiān)局:優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)啟動


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時間:2024-08-09





  國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》,提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制,強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請人(以下簡稱“申請人”)主體責(zé)任,提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險識別和管理能力,實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批,縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。試點(diǎn)工作為期1年,試點(diǎn)期間,試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗(yàn)申請審評審批并啟動臨床試驗(yàn)。


  工作方案明確,在具備條件的省份開展試點(diǎn),試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥(細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗(yàn)申請。申請人不受區(qū)域限制,需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請,有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,且已建立在申請人提交新藥臨床試驗(yàn)申請前提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。(記者申少鐵)


  轉(zhuǎn)自:人民日報

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