日前，由我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求（ISO 20688-2：2024）》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布，這是合成生物學(xué)（技術(shù)）領(lǐng)域的首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)計(jì)量院）牽頭，聯(lián)合深圳華大生命科學(xué)研究院等單位共同完成。

　　ISO 20688-2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于長(zhǎng)度小于10Mbp（堿基對(duì)）的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

　　該標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)際上從事合成基因的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使得合成生物學(xué)領(lǐng)域合成基因的質(zhì)量控制有了標(biāo)準(zhǔn)可依。該標(biāo)準(zhǔn)的制定為作為生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力之一的合成生物產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，提升了我國(guó)在生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

　　據(jù)了解，合成生物學(xué)是在系統(tǒng)生物學(xué)基礎(chǔ)上，重編改造天然的或設(shè)計(jì)合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規(guī)模生物制造技術(shù)，被國(guó)際公認(rèn)為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。我國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出“推動(dòng)合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新”。預(yù)計(jì)到2025年，合成生物學(xué)與生物制造的經(jīng)濟(jì)價(jià)值將達(dá)到1000億美元。但當(dāng)前合成生物產(chǎn)業(yè)鏈面臨上中下游標(biāo)準(zhǔn)缺失和不統(tǒng)一等問題，急需建立合成生物學(xué)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　合成基因作為合成生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)元件，發(fā)展其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更是整個(gè)合成生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)。我國(guó)在“十二五”就開展了合成基因標(biāo)準(zhǔn)研究，2015年中國(guó)計(jì)量院研究員王晶主持承擔(dān)質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項(xiàng)“重要核酸生物技術(shù)30項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研制”項(xiàng)目，聯(lián)合深圳華大生命科學(xué)研究院研制完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37873-2019《合成基因質(zhì)量評(píng)價(jià)通則》。在此基礎(chǔ)上，我國(guó)提出合成基因的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案，由中國(guó)計(jì)量院研究員王晶和傅博強(qiáng)作為聯(lián)合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草制定。

　　作為國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)提案從2018年在ISO/TC 276會(huì)議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報(bào)、討論、調(diào)研和修改，歷時(shí)近5年時(shí)間，最終形成國(guó)際專家一致認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)主導(dǎo)生物技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作出了貢獻(xiàn)。（劉旭）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)

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