目前，國內新醫(yī)改深入推進，國際市場競爭持續(xù)加劇?！皬膰鴥韧馐袌霰憩F來看，我國制藥業(yè)加快產業(yè)升級和產品轉型的任務非常緊迫。”中科院院士、上海中醫(yī)藥大學校長陳凱先說。

　　品種調整刻不容緩

　　據中國化學制藥工業(yè)協會副會長潘廣成介紹，去年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值達到1.04萬億元，比上年增長21.18%。其中，化學制藥工業(yè)總產值達到4832億元，比上年增長16.80%?；瘜W原料藥產量94.2萬噸，出口比重超過1/2，占全球化學原料藥貿易的1/4。“我國已成為世界化學原料藥最大生產國和出口國。在制劑方面，能生產24大類，50多個劑型，3500多個品種，臨床所需用藥基本都能生產供應?！迸藦V成表示，當前，我國制藥行業(yè)雖然發(fā)展很快，但卻存在產品結構不合理，創(chuàng)新能力弱，仿制藥品多，原創(chuàng)藥品少，低水平重復嚴重，能源消耗大，可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強等諸多問題。“為促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，我國制藥業(yè)必須轉變經濟發(fā)展方式，調整產品結構，增強自主創(chuàng)新能力，確保藥品的安全、有效，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力?！?br>
　　來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數據顯示，2010年1～2月我國醫(yī)藥產品出口總額達55億元人民幣，增速為32.9%。其中，中藥出口金額為2.8億元，增速為45.45%；西藥出口金額為34.7億元，增速達36.5%；醫(yī)療器械出口17.8億元，增速達24.8%?！皬尼t(yī)藥產品出口變化情況來看，近年來我國產業(yè)結構調整成效初顯，受出口退稅等支持政策影響，中成藥、化學制劑、生化藥物等高技術含量產品出口增速較快，分別為37.6%、41.8%、53.9%?！敝袊t(yī)保商會副會長劉張林說，雖然增長很快，但高技術含量產品在出口醫(yī)藥產品中所占比重仍然較低?！爸苿﹥H占出口總額的3.9%，生化藥物占5.2%，而中成藥還不到1%，僅為0.68%，這說明我國高附加值醫(yī)藥產品出口增長空間仍然很大?！?br>
　　改革開放以來，我國工業(yè)生產能力及水平飛速發(fā)展，取得了舉世矚目的成就，“中國制造”行銷全球?！叭欢幤穮s是個例外。”陳凱先遺憾地說，我國醫(yī)藥產品大部分不能以“藥物制劑”銷往歐、美、日等主流市場，只能以原料藥、保健品、食品添加劑等方式出口。“這凸現出我國醫(yī)藥品種結構存在一定問題，產品技術含量低，經濟附加值低，在國際競爭中受到制約?！?br>
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德認為，我國醫(yī)藥產品結構有兩個方面亟待改變：從生產品種來說，主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥寥寥；從出口品種來說，主要以原料藥為主，制劑寥寥。“這兩種狀況都必須加以改變?！庇诿鞯聫娬{。中藥在國內市場上的權重也是產品轉型需要考慮的重要問題之一。
創(chuàng)新引領產品轉型

　　提到我國醫(yī)藥產品轉型，眾多專家無一例外地表示，必須不斷加強制藥業(yè)創(chuàng)新工作，加快產品轉型步伐。

　　 “多年來，我國政府不斷倡導、促進藥物創(chuàng)新工作，使企業(yè)以創(chuàng)新主體這一角色登上歷史舞臺，積極參與科研創(chuàng)新工作，從而具備了一定的科研創(chuàng)新能力和水平?！庇诿鞯抡f，以石藥集團為例，經過十多年艱苦磨練，該公司將自己研發(fā)的專利藥物授權給韓國、美國等，這在中國制藥史上是絕無僅有的?！案母镩_放以來，我國制藥工業(yè)已走過了‘先生存后發(fā)展’的階段，經濟和科研水平大大提升，我們已經有能力進行藥物創(chuàng)新工作。

　　潘廣成說，應加快建立以企業(yè)為主體、市場為導向、新產品和新技術為核心、產學研相結合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系。在化學原料藥方面，以工藝技術二次創(chuàng)新為手段，重點開發(fā)和推廣酶法生物轉化、手性技術、結晶技術以及三廢處理技術、清潔生產技術、高效節(jié)能環(huán)保等一批核心技術、共性技術，鞏固和提升我國化學原料藥的國際競爭優(yōu)勢。在藥物制劑方面，應用新技術、新輔料、新工藝，將現有的藥物片劑、注射劑和膠囊等傳統(tǒng)劑型開發(fā)成控緩釋制劑或靶向制劑等，提高藥物制劑產品的技術水平，爭取在國際藥物制劑市場上實現新突破。

　　陳凱先院士認為，無論是產業(yè)升級，還是產品轉型，實現經濟發(fā)展方式轉變的最根本方法就是科技創(chuàng)新、體制創(chuàng)新?！耙环矫嬉訌妱?chuàng)新品種的研究，另一方面要加強新制劑的研究。”陳凱先說，一種藥物的安全性、療效價值不單單取決于其化學結構，同樣取決于制劑的技術水平和質量。制劑水平不高是某些國產藥物療效還比不上同類進口藥的原因之一。

　　作為藥物化學家，陳凱先院士強調，中藥是中華民族的瑰寶，在一些治療領域具有顯著優(yōu)勢，因此，加強中藥創(chuàng)新研究，把傳統(tǒng)中藥打造成符合現代化、國際化要求的治療產品極其重要。他表示，目前全球生物醫(yī)藥發(fā)展勢頭很好，中國制藥業(yè)應該迎頭趕上?！霸诿绹鳩DA近幾年審批的新藥中，生物醫(yī)藥所占比重越來越大，因此我國應在基因工程、基因治療、抗體藥物方面快速發(fā)展，盡快做到與國際同步發(fā)展。”至于化學制藥領域，“要跟蹤國際藥物研究新理論的發(fā)展，及時調整新藥研發(fā)思路，以進一步與國際前沿科學技術接軌。”陳凱先說，上世紀90年代，在分子生物學、分子藥理學基礎上，藥物研發(fā)建立了體外的、分子水平的高通量篩選系統(tǒng)及藥物早期評價系統(tǒng)，雖然也發(fā)現了一些新藥，但與人們的預期尚有差距。如今，研發(fā)人員開始探索網絡藥理學、系統(tǒng)生物學等新藥發(fā)現和研發(fā)的新策略、新技術，以及加強活性化合物與候選藥物“早期發(fā)現，早期淘汰”的新思路、新方法，以期更快捷、更高效地進行藥物研發(fā)。

　　 “重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項的實施給我國醫(yī)藥業(yè)產品創(chuàng)新帶來了曙光，使產品結構調整前景變得更加清晰。根據規(guī)劃，到2020年，我國藥物創(chuàng)新水平將接近或達到發(fā)達國家水平，一批針對重大疾病治療的創(chuàng)新藥品及新制劑將面世?！啊卮笮滤巹?chuàng)制’專項中還有改造一批現有藥物大品種的任務?！标悇P先說，有些老品種目前臨床仍在大量使用，但技術上還比較落后，原材料消耗大，產物收率低，環(huán)境污染嚴重，生產成本高等，國家將組織專家、企業(yè)進行攻關，使一些重要的大品種技術水平迅速提升，也增加其在國際上的競爭力。

　　醫(yī)藥企業(yè)擔當主角

　　在產品轉型過程中，企業(yè)既是參與主體，同時也是受益者。該雙重身份決定了企業(yè)在產品結構調整過程中的地位及態(tài)度。

　　 “調整出口產品結構將給我國制藥企業(yè)提出更高要求，加大終端市場開拓力度，增加國際市場競爭能力，首先需要企業(yè)跨越國際藥品主流市場注冊認證門檻?！眲埩终f。

　　于明德指出，出口產品結構調整的目標是以制劑出口為主，而且“要不滿足于出口到亞非拉國家，而是向歐美日等主流市場出口”。這并非易事。包括中國、美國在內的全球醫(yī)改趨勢是，給公眾提供最經濟、最安全、最有效的藥物，非專利藥將是醫(yī)改用藥首選。作為非專利藥生產大國，中國企業(yè)能否成為藥品主流市場醫(yī)改用藥首選生產商，取決于企業(yè)能否通過對方的認證，能否達到對方要求的標準。

　　 “在創(chuàng)新能力增強、基本生產條件改觀，及質量保障體系健全之后，提升藥品標準成為企業(yè)需要主動關注的問題?！庇诿鞯抡f，“比如過去說不清的雜質項能否想辦法弄清楚，過去不能定量的能否逐步定量等等，不斷推動標準提升?！?br>
　　潘廣成說：“新醫(yī)改的重點之一就是建立國家基本藥物制度，制藥行業(yè)產品結構調整也應側重于保證基本藥物的生產供應。企業(yè)要確保高質量，嚴格按GMP組織生產，并率先達到新版GMP；還要按需組織好基本藥物生產，做到穩(wěn)定生產，足量供應，不緊缺，不斷檔；同時加強科技進步，科學管理，節(jié)能降耗，降低成本，確保為城鄉(xiāng)居民提供安全、有效、方便、價格合理的基本藥物?！?br>
　　陳凱先認為，建立以企業(yè)為創(chuàng)新主體的研發(fā)體系是推動產品轉型最關鍵的一條。據他透露，“十二五”期間重大專項中將加強企業(yè)創(chuàng)新基地建設作為一個重要內容，一是建立以企業(yè)為主的產學研聯盟，二是大力發(fā)展醫(yī)藥園區(qū)建設，更多關注中小型創(chuàng)新企業(yè)。

　　實際上，一些比較有遠見的企業(yè)在產品轉型方面早已開始行動。早在上世紀90年代初，神威藥業(yè)就進行了產品戰(zhàn)略轉型，從西藥轉產現代中藥，引入軟膠囊、注射液、顆粒劑等先進劑型，使中藥舊貌換新顏，目前該公司已成為國內最大的現代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產企業(yè)。無獨有偶，作為國內最大的抗生素生產企業(yè)，華北制藥集團借助重組的力量，正致力于改變“青霉素獨大”的局面，由原料藥向制劑、生物制藥的戰(zhàn)略轉型。

　　華藥將逐步縮減青霉素粉針業(yè)務，總投資110億元的華藥新園區(qū)，致力于開拓生物制藥、抗癌藥、免疫抑制劑等高端領域，力爭3～5年全面實現轉型升級。“在國外，僅僅從事原料藥生產，沒有終端產品，不能稱作真正意義上的制藥企業(yè)?！庇袠I(yè)內人士指出。以特色原料藥出口著稱的海正藥業(yè)正在向原料藥和制劑并重企業(yè)轉變。2007年，該公司果斷對競爭激烈的非優(yōu)勢產品進行調整，集中力量生產技術壁壘高、利潤豐厚的產品，且形成抗腫瘤藥、心血管藥、抗感染藥、抗寄生蟲藥、內分泌藥五大產品系列，如今已初顯成效。

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