近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊優(yōu)先審評審批工作，引導(dǎo)企業(yè)加大對罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需的新類型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營養(yǎng)需求。

　　《工作程序》細(xì)化了優(yōu)先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特定全營養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評審批，便于注冊申請人和審評部門辦理。《工作程序》明確擬納入優(yōu)先審評審批程序的公示時間為5個工作日，異議辦理時限為10個工作日，注冊審評工作時限縮短至30個工作日，生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗及臨床試驗現(xiàn)場核查根據(jù)需要優(yōu)先安排。

　　《工作程序》還強(qiáng)調(diào)審評部門應(yīng)積極與申請人進(jìn)行溝通交流，并可在必要時安排專項交流，有利于縮短申請人的材料補正時間、提高材料補正質(zhì)量，提升審評部門工作效率。

　　轉(zhuǎn)自：央視網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀