5月25日，由北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)和中國(guó)財(cái)富研究院健康產(chǎn)業(yè)研究中心主辦的“創(chuàng)新藥全鏈條支持政策研學(xué)會(huì)”在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行。會(huì)議由北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任劉力主持。

　　研學(xué)會(huì)以全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展為主題，通過(guò)主旨報(bào)告、交流互動(dòng)等形式，對(duì)創(chuàng)新藥企進(jìn)行醫(yī)藥政策宣教指導(dǎo)和答疑解惑，旨在著力解決創(chuàng)新藥企在發(fā)展中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)、痛點(diǎn)，加強(qiáng)創(chuàng)新藥研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，促進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量和更高水平發(fā)展。

　　創(chuàng)新藥今年被寫(xiě)入政府工作報(bào)告。研學(xué)會(huì)上，清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)、首席研究員，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心原主任孔繁圃介紹說(shuō)，藥品審評(píng)審批是藥品研發(fā)上市的“最后一公里”，與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關(guān)。近幾年，我國(guó)藥品審評(píng)審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量連年攀升，仿制藥質(zhì)量和療效不斷提升?？追逼跃图涌靹?chuàng)新藥審評(píng)審批支持政策進(jìn)行詳細(xì)解讀。一方面，推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系，有效堵塞監(jiān)管漏洞，提高審評(píng)審批效率；優(yōu)化審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)、突破性治療藥物程序、特別審批程序等，加快上市注冊(cè)程序。另一方面，建立多渠道多層次的溝通交流模式和全生命周期機(jī)制，助力研發(fā)創(chuàng)新滿足臨床用藥需求。加快審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，規(guī)范審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)修訂程序，優(yōu)化流程程序，明確各方職責(zé)。

　　改革高歌猛進(jìn)，成效究竟如何？“創(chuàng)新藥批準(zhǔn)屢創(chuàng)新高?！笨追逼匀鐢?shù)家珍，“近六年創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)批準(zhǔn)量年均增長(zhǎng)26.5%，其中2023年的批準(zhǔn)量為2018年的3.2倍。同時(shí)，2018—2023年批準(zhǔn)147個(gè)創(chuàng)新藥品種上市，近六年創(chuàng)新藥批準(zhǔn)量年均增長(zhǎng)34.8%。在效率方面，各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審結(jié)總體完成率已從2020年的94.48%提高至2022年的99.80%，與FDA相比按時(shí)限完成率更高。此外，我國(guó)還通過(guò)了NRA（疫苗國(guó)家監(jiān)管體系）評(píng)估，MA（注冊(cè)和上市）板塊獲得唯一滿分和最高級(jí)4級(jí)?！?/p>

　　今年4月，北京市醫(yī)療保障局等九部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》，推出32條舉措支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。研學(xué)會(huì)上，北京市醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處負(fù)責(zé)人韓波對(duì)該政策進(jìn)行解讀，他介紹了八大亮點(diǎn)，主要體現(xiàn)在：一是醫(yī)藥創(chuàng)新大幅加速。比如臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日；二是不斷提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量，分別在研究型醫(yī)院、臨床研究聯(lián)合體、臨床試驗(yàn)、倫理審查等方面進(jìn)行優(yōu)化；三是讓創(chuàng)新醫(yī)藥快速到達(dá)患者身邊，對(duì)創(chuàng)新藥械審評(píng)審批、醫(yī)藥貿(mào)易便利化、創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行完善；四是打消醫(yī)院和企業(yè)顧慮，分別對(duì)醫(yī)院指標(biāo)管理、國(guó)家醫(yī)保談判、商業(yè)健康保險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)化；五是綜合舉措減輕人民群眾負(fù)擔(dān)，如帶量采購(gòu)降價(jià)、醫(yī)保待遇優(yōu)化、商保擴(kuò)圍增效等；六是為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新，比如電子病歷數(shù)據(jù)合規(guī)應(yīng)用于創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)；七是通過(guò)差異化金融產(chǎn)品和北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供融資渠道；八是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)保障創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，依托醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，辦好國(guó)際級(jí)交流平臺(tái)。

　　北京市藥品審評(píng)檢查中心副主任于震就企業(yè)關(guān)心的藥品現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序、時(shí)限、要求等進(jìn)行系統(tǒng)介紹。于震強(qiáng)調(diào)，與此前相比，現(xiàn)行辦法更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)核查。藥品審評(píng)核查部門(mén)根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)，品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等，也是決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)因素。會(huì)上，于震還就北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站的職能與工作機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)闡述，旨在更好提供前置溝通、早期介入、全程指導(dǎo)、重點(diǎn)跟蹤服務(wù)，加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市的服務(wù)指導(dǎo)力度。

　　本次研學(xué)會(huì)還舉行了溝通交流環(huán)節(jié)，圍繞滿足人民群眾防病治病需求，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，聽(tīng)取企業(yè)代表意見(jiàn)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)回應(yīng)訴求。企業(yè)代表們表示，近年來(lái)創(chuàng)新醫(yī)藥扶持政策有力實(shí)施，創(chuàng)新藥企業(yè)從中受益良多，期待更多創(chuàng)新藥全鏈條支持政策落地。

　　據(jù)悉，來(lái)自全國(guó)政、產(chǎn)、研、學(xué)、用等各界代表120人參加了研討會(huì)。（記者 郭文培）

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