國(guó)務(wù)院近日印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃。規(guī)劃提出了“十二五”時(shí)期藥品安全發(fā)展的總體目標(biāo)，提出經(jīng)過(guò)5年努力，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善。

　　規(guī)劃提出，要全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全。

　　規(guī)劃提出了藥品安全發(fā)展的基本原則：

　　堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，依法科學(xué)實(shí)施監(jiān)管。

　　堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢(shì)持續(xù)向好。

　　堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ)，提升能力。加強(qiáng)藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實(shí)監(jiān)管力量，提升隊(duì)伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。

　　堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。強(qiáng)化各級(jí)政府藥品安全責(zé)任，落實(shí)部門(mén)職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實(shí)現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。

　　規(guī)劃明確了“十二五”時(shí)期藥品安全發(fā)展的總體目標(biāo)，提出經(jīng)過(guò)5年努力，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著提升。

　　規(guī)劃并提出具體指標(biāo)：

　　全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

　　2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

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